ПРОГРАММА

По предупреждению беременности при использовании вальпроатов
Брошюра для пациентов
Что женщины и девушки должны знать о препаратах вальпроевой кислоты

Эта брошюра разработана для Вас, если Вы – девушка или женщина, по назначению лечащего врача принимающая любой препарат вальпроевой кислоты.

Вам (или Вашим родителям/опекунам/законным представителям) необходимо обязательно прочитать эту брошюру.

Данная брошюра является частью Программы ПРЕВЕНТ по предупреждению беременности при использовании вальпроатов, цель которой – минимизациявоздействия препаратов вальпроевой кислоты на организм при беременности.

Вальпроевая кислота способна оказать серьезное негативное влияние на плод. Всегда используйте эффективные методы контрацепции, если Вы принимаете вальпроевую кислоту.

При планировании зачатия ребенка или при наступлении беременности обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Не прекращайте использовать назначенный ранее препарат вальпроевой кислоты, пока Ваш лечащий врач не предпишет Вам это.

Пожалуйста, скачайте и сохраните эту брошюру. Возможно, она Вам еще понадобится.

Больше информации Вы сможете найти на сайте Российской противоэпилептической Лиги https://rlae.ru и на сайте Института Превентивной и Социальной Медицины https://ipsom.ru.

Дата выпуска брошюры: июль 2019 г.

Данная брошюра содержит ключевую информацию о риске использования препарата вальпроевой кислоты во время беременности

Эта брошюра предназначена для девушек и женщин с детородным потенциалом, принимающих какой-либо лекарственный препарат, который содержит вальпроевую
кислоту (или для их родителей/опекунов/законных представителей).

  • Брошюра содержит ключевую информацию о рисках приема препаратов вальпроевой кислоты во время беременности.
  • Если Ваш врач назначил препарат вальпроевой кислоты, как наиболее подходящий способ лечения, обязательно прочтите эту брошюру.
  • Все девушки и женщины, принимающие препараты вальпроевой кислоты во время беременности, подвергаются одинаковому риску.

Прочтите эту брошюру вместе с инструкцией по медицинскому применению, которая находится в упаковке лекарственного препарата

  • Важно, чтобы Вы прочитали инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, даже если Вы уже принимаете препарат вальпроевой кислоты в течение какого-то времени.
  • В ней содержится самая последняя информация об этом препарате.

1. КОНТРАЦЕПЦИЯ ДЛЯ ДЕВУШЕК И ЖЕНЩИН, КОТОРЫЕ МОГУТ ЗАБЕРЕМЕНЕТЬ

Зачем я должна применять средства контрацепции?

Чтобы не забеременеть в течение использования препарата с вальпроевой кислотой, всегда используйте рекомендованные врачом эффективные средства контрацепции во
время применения препаратов вальпроевой кислоты:

  • используйте контрацепцию без перерывов в течение всего периода приема препарата вальпроевой кислоты, чтобыизбежать незапланированной беременности;
  • не прекращайте прием контрацепции (даже когда не планируете секса).

Какой тип контрацепции я должна использовать?

  • Обсудите с врачом наиболее подходящий для Вас метод контрацепции.
  • Обратитесь к своему лечащему врачу или гинекологу за подробной консультацией. Наиболее эффективными методами контрацепции признаны внутриматочные спирали, методы гормональной контрацепции (внутриматочные гормональные рилизинг-системы, комбинированные оральные контрацептивы, импланты, вагинальное кольцо)

2. КАКОВЫ РИСКИ ПРИЕМА ПРЕПАРАТОВ ВАЛЬПРОЕВОЙ КИСЛОТЫ ВО ВРЕМЯ
БЕРЕМЕННОСТИ?


Риски для будущего ребенка

Если Вы принимаете препарат вальпроевой кислоты во время беременности, он может причинить серьезный вред будущему ребенку.

  • Эти риски выше при применении препарата вальпроевой кислоты, чем при применении других лекарственных препаратов для лечения эпилепсии или биполярного расстройства.
  • Риск существует даже при приеме небольших доз препарата вальпроевой кислоты: чем выше доза, тем выше риск.

Какой вред может быть причинен моему ребенку?

При приеме препарата вальпроевой кислоты во время беременности ребенку может быть причинен вред:

  • Врожденные пороки развития;
  • Нарушение развития и обучения по мере роста ребенка.

Врожденные пороки

Прием препарата вальпроевой кислоты во время беременности может вызвать серьезные врожденные пороки:

  • У женщин в общей популяции: от 2 до 3 младенцев на каждые 100 беременностей рождаются с врожденными пороками;
  • У женщин, которые принимают препарат вальпроевой кислоты во время беременности: около 10 детей на каждые 100 беременностей рождаются с врожденными пороками.

Какого рода врожденные дефекты могут возникнуть?

  • Spina bifida (врождённая спинномозговая грыжа) – заболевание, при котором кости позвоночника не развиваются должным образом;
  • Пороки развития лица и черепа, в том числе «расщелина губы» и «расщелина неба» («заячья губа»). Это заболевание, при котором верхняя губа и/или кости на лице расщеплены;
  • Пороки развития конечностей, сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов.

Проблемы в развитии и обучении

Прием препарата вальпроевой кислоты во время беременности может повлиять на развитие ребенка по мере его роста.

У женщин, которые принимают препарат вальпроевой кислоты во время беременности:
  • 30-40 детей из каждых 100 родившихся могут иметь проблемы с развитием;
  • Долгосрочные эффекты неизвестны.

Наблюдаются следующие последствия в плане задержки развития ребенка:
  • Позже начинает ходить и говорить;
  • Имеет более низкий уровень интеллекта, чем другие дети того же возраста;
  • Слабые речевые и языковые навыки;
  • Проблемы с памятью.

У детей матерей, принимавших препарат вальпроевой кислоты во время беременности, чаще возникает аутизм или расстройства аутистического спектра (РАС), может быть повышенная вероятность наличия признаков синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).


3. ЧТО ЭТО ОЗНАЧАЕТ ДЛЯ МЕНЯ?

Выберите и прочитайте описание относящейся к Вам ситуации:

  • Я начинаю лечение препаратом вальпроевой кислоты;
  • Я принимаю препарат вальпроевой кислоты и не планирую создавать
  • семью;
  • Я принимаю препарат вальпроевой кислоты и планирую создать семью;
  • Я принимаю препарат вальпроевой кислоты и я забеременела.

Я начинаю лечение препаратом вальпроевой кислоты

Ваш лечащий врач объяснит Вам, почему он считает препарат вальпроевой кислоты подходящим для Вас лекарственным препаратом и расскажет Вам обо всех известных рисках:

Если Вы слишком молоды, чтобы забеременеть:
  • Ваш врач назначит Вам препарат вальпроевой кислоты, только если другие лекарственные средства неэффективны;
  • Важно, чтобы Вы и Ваши родители/опекун знали об рисках использования препарата вальпроевой кислоты во время беременности. Таким образом, Вы будете знать, что делать, когда станете достаточно взрослой, чтобы иметь детей;
  • Вы или Ваши родители/опекуны должны обратиться к специалисту, как только у Вас наступит менструация во время использования препарата вальпроевой кислоты.

Если Вы уже достаточно взрослая, чтобы забеременеть:
  • Ваш врач должен лечить Вас с использованием препарата с вальпроевой кислотой только в том случае, если другие препараты неэффективны;
  • Ваш врач может назначать Вам препарат вальпроевой кислоты, только если Вы не беременны и используете надежные средства контрацепции;
  • Ваш врач попросит Вас пройти тест на беременность перед началом курса лечения препаратом вальпроевой кислоты или в ходе лечения, если потребуется. Это необходимо, чтобы убедиться, что Вы не беременны;
  • Всегда используйте рекомендованные врачом эффективные средства контрацепции во время применения препаратов вальпроевой кислоты;
  • Используйте контрацепцию без перерывов в течение всего периода приема препарата вальпроевой кислоты, чтобы избежать незапланированной беременности;
  • Не прекращайте прием контрацепции;
  • Вам нужно регулярно обсуждать Ваше лечение с врачом (не реже одного раза в год);
  • Во время первого визита и не реже одного раза в год Вы обсудите с врачом форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования препарата вальпроевой кислоты во время беременности. Также Вы обсудите рекомендации по предотвращению беременности во время приема препарата
    вальпроевой кислоты.

Если Вы решите запланировать беременность:
  • Не прекращайте прием препарата вальпроевой кислоты или использование надежных средств контрацепции до визита к врачу;
  • Вам нужно поговорить со своим лечащим врачом о рисках для здоровья Вашего ребенка при одновременном контроле заболевания;
  • Вы и Ваш врач должны принять решение о дальнейшем лечении, прежде чем Вы решите зачать ребенка



Я принимаю препарат вальпроевой кислоты и не планирую создавать семью

Всегда используйте рекомендованные врачом эффективные средства контрацепции во время применения препаратов вальпроевой кислоты, если вы не планируете беременность:
  • Используйте контрацепцию без перерывов в течение всего периода приема препарата вальпроевой кислоты, чтобы избежать незапланированной беременности.
  • Не прекращайте прием контрацепции.
Если вам нужна консультация по методам контрацепции, поговорите со своим врачом или гинекологом/специалистом в клинике планирования семьи.

Если считаете, что Вы беременны, немедленно обратитесь к врачу. Не прекращайте принимать препарат вальпроевой кислоты, пока не обсудите это со своим лечащим врачом, даже в том случае, если Вы забеременели, поскольку это может быть опасно для Вас и Вашего ребенка.

Вам нужно регулярно обсуждать Ваше лечение с врачом (по крайней мере,
один раз в год).

Во время ежегодного визита Вы обсудите с врачом форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования препарата вальпроевой кислоты во время беременности. Также Вы обсудите рекомендации по предотвращению беременности во время приема препарата вальпроевой кислоты.



Я принимаю препарат вальпроевой кислоты и планирую создавать семью

Если Вы планируете ребенка, сначала обсудите это со своим врачом, при этом:

  • Продолжайте принимать препарат вальпроевой кислоты;
  • Продолжайте использовать надежные средства контрацепции, пока не проконсультируетесь со своим лечащим врачом.

Важно, чтобы Вы не забеременели, пока Вы не обсудите ситуацию с врачом:

  • Возможно, доктору придется поменять тактику лечения задолго до наступления беременности в целях обеспечения стабильного контроля течения заболевания;
  • Вальпроевая кислота может оказать негативное влияние даже в начале беременности. Вам нужно поговорить о том, что можно сделать, чтобы снизить риски для здоровья Вашего ребенка при сохранении контроля над заболеванием.
Вам нужно регулярно обсуждать Ваше лечение с врачом (не реже одного раза в год).

Во время ежегодного визита Вы обсудите с врачом форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования препарата вальпроевой кислоты во время беременности. Также Вы обсудите рекомендации по предотвращению беременности во время приема препарата вальпроевой кислоты.


Я принимаю препарат вальпроевой кислоты, и я забеременела

Если вы предполагаете, что можете быть беременны:

  • Не прекращайте принимать препарат вальпроевой кислоты, потому что течение эпилепсии или биполярного расстройства могут ухудшиться;
  • Сначала безотлагательно запишитесь на консультацию с врачом. Нужно обсудить возможные варианты терапии. Врач может принять решение о переходе на другой препарат и объяснит, как это сделать.

Дети от матерей, которые принимают препарат вальпроевой кислоты во время беременности, подвергаются более высокому риску:


  • Врожденных пороков;
  • Проблем в развитии и обучении.

Это может серьезно повлиять на жизнь Вашего ребенка!

В некоторых случаях не всегда возможно перейти на другое лечение. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Во время ежегодного визита Вы обсудите с врачом форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования препарата вальпроевой кислоты во время беременности. Также Вы обсудите рекомендации по предотвращению беременности во время приема препарата вальпроевой кислоты.

За Вами будут вести тщательное наблюдение для того, чтобы:

  • Контролировать Ваше заболевание;
  • Внимательно следить за развитием Вашего ребенка


КЛЮЧЕВАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НУЖНО ЗАПОМНИТЬ

  • Препараты вальпроевой кислоты широко используются для лечения эпилепсии и биполярного расстройства.
  • Препараты вальпроевой кислоты могут быть назначены девушкам и женщинам только в случае неэффективности другой терапии, так как они могут причинить серьезный вред еще нерожденному ребенку при приеме во время беременности.
  • Независимо от вашего состояния не прекращайте прием препарата вальпроевой кислоты до визита к врачу. Не прекращайте прием препарата вальпроевой кислоты, если Ваш врач этого не рекомендует, потому что Ваше состояние может ухудшиться.
  • Всегда используйте рекомендованные врачом эффективные средства контрацепции во время применения препаратов вальпроевой кислоты.
  • Используйте контрацепцию без перерывов в течение всего периода приема препарата вальпроевой кислоты, чтобы избежать незапланированной беременности. Не прекращайте прием контрацепции.
  • Запланируйте срочную встречу с врачом, если Вы считаете, что беременны.
  • Оперативно проконсультируйтесь с врачом, если планируете забеременеть, и не прекращайте использовать средства контрацепции до получения врачебных рекомендаций.
  • Не забывайте регулярно посещать специалиста – не реже одного раза в год.
  • Во время визита к врачу Вы обсудите форму ознакомления с рисками, чтобы убедиться, что Вы хорошо осведомлены о рисках использования препарата вальпроевой кислоты во время беременности


Препараты вальпроевой кислоты, зарегистрированные в Российской Федерации по состоянию на июль 2019 г.:

  • Валопиксим
  • Вальпарин ХР
  • Вальпроевая кислота
  • Депакин
  • Депакин Хроно
  • Депакин Хроносфера
  • Депакин энтерик 300
  • Конвулекс
  • Конвульсофин
  • Конвульсофин-ретард
  • Миродеп Лонг
  • Энкорат хроно