Ограничения использования вальпроевой кислоты у девочек и женщин: расширение противопоказаний в инструкции по медицинскому применению, основанное на данных реальной клинической практики

Позиция экспертов Российской Противоэпилептической Лиги
Вальпроевая кислота (ВК) более полувека является препаратом первой линии выбора для контроля эпилептических приступов при различных синдромах эпилепсии и эпилептическом статусе, применяется для лечения биполярных расстройств. Однако накоплены негативные данные об исходах беременностей женщин, получавших вальпроаты.

Результаты обследований детей, рожденных от матерей, страдающих эпилепсией или биполярным расстройством и принимавших вальпроевую кислоту, продемонстрировали повышенный риск развития серьезных врожденных пороков развития. Также ВК влияет на развитие центральной нервной системы (ЦНС) ребенка в утробе матери, что с высокой вероятностью реализуется в синдром гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ), расстройства аутистического спектра (РАС), детский аутизм и др.

Накопленные данные о тератогенных эффектах ВК повлекли ограничительные действия со стороны регуляторных органов и производителя референтного препарата в отношении применения ВК у женщин детородного возраста.

Российская Противоэпилептическая Лига (РПЭЛ) настоящей статьей информирует профессиональное медицинское сообщество о последствиях применения вальпроевой кислоты при беременности и о необходимых мерах, направленных на их профилактику. В статье представлена доказательная база тератогенного риска ВК, нормативные документы регуляторных органов (ЕМА, MHRA, Росздравнадзора РФ), определяющих меры для предотвращения неблагоприятного влияния ВК при беременности. Согласно предписаниям, препараты, содержащие ВК, больше не должны использоваться женщинами или девочками с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или противопоказаны. Представлены изменения, внесенные в официальную инструкцию производителем референтного препарата, и требования регуляторных органов РФ по унификации инструкций по медицинскому применению воспроизведенных (генерических) препаратов, содержащих ВК. Приведена Программа предотвращения беременности, целью которой является практическое решение вопросов минимизации индивидуальных рисков для каждой конкретной женщины в связи с применением ВК. Представлена зарубежная практика по предотвращению последствий применения ВК во время беременности, рекомендации РПЭЛ по альтернативной терапии эпилепсии для женщин препаратами с доказанной минимальной тератогенностью: ламотриджином, леветирацетамом, окскарбазепином.

Полный текст позиции экспертов РПЭЛ: (скачать PDF файл)

Оригинал статьи:
Авакян Г.Н., Блинов Д.В., Авакян Г.Г., Акарачкова Е.С., Бурд С.Г., Власов П.Н., Воронкова К.В., Гузева В.И., Жидкова И.А., Катунина Е.А., Корабельников Д.И., Лебедева А.В., Липатова Л.В., Морозова Е.А., Олейникова О.М., Рудакова И.Г. Ограничения использования вальпроевой кислоты у девочек и женщин: расширение противопоказаний в инструкции по медицинскому применению, основанное на данных реальной клинической практики. Эпилепсия и пароксизмальные состояния. 2019;11(2):110-123. https://doi.org/10.17749/2077-8333.2019.11.2.110-123